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Work Microwave は、医薬品製造における新機能、つまり充填機に統合できる振動に敏感でない連続カプセル計量センサーをデビューさせます。

カプセルおよび錠剤計量機は、高度に規制された医薬品生産において重要な役割を果たし、必要な患者に確実に届けられる正確な用量を確実に包装します。

PACK EXPO 2022 では、ドイツに拠点を置く RF エレクトロニクス技術および製品の開発および製造会社である Work Microwave が、WORKsens FT-96 医薬品重量測定センサーを展示しました。

このセンサーはマイクロ波共鳴法に基づいており、連続生産システムにおけるカプセルや錠剤の重量を特徴付けるために充填機に直接組み込むことができるほど小型です。

従来の重量チェッカーでは、製品が機械を通過する速度には限界があります。 製品マネージャーのルーカス・リシュケ氏が展示会で説明したように、医薬品重量チェッカーの従来のロードセルでは、正確な測定のために個々の錠剤やカプセルを短時間停止させる必要があります。 重力に基づいたシステムは振動にも敏感であるため、忙しい製造現場で振動に直面しても安定を保つために、重量チェッカーは重い機械 (通常は 1,000kg まで) でなければなりません。 製薬会社が要求するスループットを達成するには、ほとんどの操作で多くのロード セルも必要です。

WORKsens FT-96 では、錠剤またはカプセルは外径 12 mm のダクトチューブを通って流れ、1 秒あたりチャネルあたり最大 15 個のカプセルを停止することなく一度に 1 つずつ測定されます。 ユニットはコンパクトなので、スタックして並列実行してスループットを高めることができます。

「RF マイクロ波検出に基づいているため、カプセルは自由落下することができます。従来の秤量機に必要な停止の瞬間や 1 平方メートルの床面積は必要ありません」とリシュケ氏は述べています。 「たとえば、他社の充填機に直接統合して、大きな距離を置かずに閉ループサイクルを作成できます。ノズルの詰まりなどのエラーが検出される前に、500 個のカプセルが一定の距離を通過した場合、廃棄する必要があります」ここでは、距離がはるかに短いため、ループサイクルがはるかに速くなります。」

ビデオの詳細: オンザフライでの高速カプセルとタブレットの重量測定

同社の報告によると、「センサーヘッドに取り付けられたデータ収集プラットフォームは、製品特性の変化について共振器ヘッドを永続的に監視します。これにより、センサーは医薬品錠剤が完全に無傷であるか欠陥があるかを検出でき、不足または拒否するオプションを使用できます。詰めすぎたカプセルやひびの入った錠剤。」

センサーはカプセルごとに校正する必要があります。 さまざまなタブレットを使用している CMO またはブランド オーナーの場合、新製品を使用する前に最初にシステムを調整します。 各初期校正の後は、製品の切り替え時にそれ以上の再校正は必要ありません。

潜在的な用途

WORKsens FT-96は、PACK EXPO International 2022 Technology Excellence Awardsの「パーソナルケア/製薬」部門でファイナリストに選ばれました。 このセンサーは、新しいデジタル インダストリー 4.0 の概念と調和する機能を備えており、その速度だけでなく、企業がプロセス ドリフトや製品の問題をほぼ現実的に特定するのに役立つセンサーとして、将来的には医薬品の連続製造の可能性を秘めています。時間。

このセンサーには、非導電性の精度が必要な小型製品の計量にさまざまな用途が考えられます。 展示されたデモは経口固形剤用のものだったが、リシュケ氏は、この技術は注射器やバイアル充填システムにも応用できると述べた。

「すでにホイールの固定具であるような方法でレゾネーターを構築でき、空のボトルから正しい充填重量に至るまでの充填プロセスを監視できます」と、地域セールスディレクターのトーマス・ウィーズナー氏は述べています。

医薬品の効力がますます高まり、その量がますます小さくなるにつれて、企業は規制上のニーズと患者の安全の両方の観点から充填精度を維持する必要があります。 「アプリケーションによっては、充填量が非常に非常に少ない場合があります。場合によっては、充填重量が単回投与バイアルの公差よりも小さい場合があります。そのような状況では、一般的なスケールではもう測定できません。しかし、このシステムは、充填量が少ないことを検出できます。空の単回用量バイアルと充填された単回用量バイアルの差のみを測定するためです」と Wiesner 氏は説明しました。

「液滴による特定の体積を追加したい場合は、液滴測定を行うこともあります。これらの液滴を共振器に落下させることができ、落下する各液滴の体積を測定することができます。」と Lischke 氏は付け加えました。

次のステップ

WORK Microwave は、システムがまだ GMP または FDA に準拠していないため、現在ベータ テスターを募集しています。 したがって、企業はこれをラインの最終ステップでコンプライアンス、チェック、記録作成に使用することはできませんが、充填ラインのフィードバック システムとして使用して、ループをより迅速に閉じることができます。 「FT-96 はまだ準拠していないため、現時点ではまだラインの最後に従来の重量チェック システムが必要です。現在、当社では、次のようなケーススタディのために、当社のシステムを従来のロード セルと並行して実行するパートナーを探しています。私たちは、製品の種類ごとに従来のロードセルと同等かそれ以上の精度を実現しています」とリシュケ氏は述べています。